7 ответов на вопросы о первой вакцине против коронавируса

На прошлой неделе Президент России Владимир Путин озвучил радостную новость. Наши медики создали и 11 августа зарегистрировали первую в мире вакцину от COVID 19! Естественно, сразу возникли вопросы о ней. Публикуем ответы Минздрава РФ на 7 самых острых.

1. Как называется?

Вакцине присвоено имя «Гам-­КОВИД-Вак», а вот за рубеж препарат будет поставляться под названием «Спутник V».

2. Почему удалось создать её так быстро?

Причин тут две. Первая — ​геном нового вируса расшифровали очень быстро. Учёные уже в январе сумели определить антигены — ​фрагменты вируса, — ​для которых можно создать эффективную вакцину.

Вторая причина — ​у российских учёных был большой опыт разработки вакцин на базе НИИ им. Н. Ф. Гамалеи. Этот научно-­исследовательский институт ещё с 90-х годов прошлого века работал в направлении создания вакцин на основе аденовирусных векторов. Накопленный за эти годы успешный опыт очень помог оперативно разработать и вакцину против коронавируса.

3. Проводились всего две фазы испытаний. Разве этого достаточно, чтобы убедиться в безопасности вакцины?

На данный момент не идет речи о выпуске «Гам-­КОВИД-Вак» для массового потребителя. Вакцину зарегистрировали, но с определёнными условиями, среди которых — обязательное клиническое исследование с участием двух тысяч человек. В течение полугода за ними будут наблюдать, чтобы проконтролировать длительность иммунитета, выявить отдалённые реакции на прививку.

Помимо этого, вне рамок исследования данные о каждом человеке, которому введут вакцину, внесут в единый регистр. В числе прочего будет отслеживаться эпидемиологическая эффективность вакцины: ​то есть врачи будут смотреть, заболел ли вакцинированный ковидом повторно и когда это произошло. Также медики будут отслеживать побочные эффекты.

4. Министр здравоохранения Михаил Мурашко уже заявил, что врачи и учителя получат прививку уже в августе-­сентябре. Но ведь пострегистрационные исследования на двух тысячах человек, о которых говорилось выше, идут полгода. Как так? Из этих людей насильно сделают подопытных кроликов?

Нет. Вакцинация от COVID 19 будет исключительно добровольной. Причём не только для указанных групп людей. Просто медикам и учителям она будет поставлена в первую очередь.

При этом любой человек имеет право попытаться стать участником клинического исследования в составе этих самых двух тысяч человек, но также получит возможность сделать прививку вне её, а затем установить специальное приложение, с помощью которого ему предложат вести дневник самонаблюдения, фиксировать своё состояние, побочные эффекты и т. п. Эти данные будут накапливаться и анализироваться.

То есть клиническое исследование — ​это строго научное исследование с целью собрать статистически достоверный результат. Потому кандидаты в эти самые две тысячи человек проходят жёсткий отбор. А вот добровольная вакцинация учителей, медиков и других людей даст возможность оценить эффективность и безопасность вакцины в условиях реальной медицинской практики, в обыденной жизни.

5. За рубежом вакцины не регистрируют, пока не завершена третья фаза клинических исследований. Почему у нас третья фаза пройдёт уже после регистрации?

В мире не существует единого подхода к регистрации вакцин от коронавирусной инфекции. В Европейском союзе и на уровне ВОЗ решение о том, в каких объёмах будет проходить клиническое изучение вакцины, принимается индивидуально. На это влияют и состав вакцины, и платформа, на которой она создана, и многое другое. Здесь имеет большое значение не только число участников испытаний, но и то, какие параметры контролируются, охват пострегистрационного мониторинга.

Российский Минздрав выдал регистрацию с учётом этого и на основе имеющихся международных научных данных.

6. Зарубежные медики, в том числе главный инфекционист США, критикуют нашу вакцину. Почему?

Боятся конкуренции. Они ведь тоже разрабатывают свои вакцины.

— Коллеги зарубежные, которые, видимо, чувствуя конкурентные преимущества российского препарата, пытаются высказывать какие-­то мнения, которые, на наш взгляд, абсолютно безосновательны, — ​сказал на этот счёт глава Минздрава Михаил Мурашко. — ​У всех добровольцев выработались высокие титры антител COVID 19. При этом ни у кого из них не отмечено серьёзных осложнений иммунизации.

7. Вакцина противопоказана людям младше 18 лет. Почему?

В большинстве случаев дети легко переносят ковид, при этом на практике куда более опасна передача инфекции от них взрослым. Потому вакцина и предназначается последним.

Возможно, со временем уровень вакцинации взрослых приведёт к такому высокому уровню коллективного иммунитета, что вакцинация детей попросту не потребуется. Не исключено также, что дальнейшее изучение вакцины позволит разрешить вводить её и детям, но это дело будущего. Сейчас главное — обезопасить группы риска. И это не дети, а взрослые.